Reempadronamiento ANMAT en el Sistema THEMIS

¿Tu empresa ya está habilitada ante ANMAT? Si elaborás, fraccionás, envasás, acondicionás o importás cosméticos, productos de higiene personal, perfumes, higiénicos o domisanitarios, la respuesta corta es: probablemente tengas que volver a presentarte.

La Disposición ANMAT N° 7939/2025 cambió la forma de obtener y mantener la habilitación sanitaria nacional para estos rubros. Ahora el trámite se hace por Declaración Jurada (DDJJ) a través de una nueva plataforma digital: el Sistema THEMIS. Y las empresas que ya estaban habilitadas deben realizar un empadronamiento dentro de un plazo determinado.

Este artículo explica, en lenguaje claro, qué cambió, a quién alcanza, qué plazos corren y cómo conviene prepararse —sin improvisar.

Ficha rápida

Norma	Disposición ANMAT N° 7939/2025
Plataforma	THEMIS — themis.anmat.gob.ar
Modalidad de trámite	Declaración Jurada (DDJJ)
Empresas ya habilitadas	Empadronamiento dentro de 180 días hábiles administrativos, sin arancel
Acceso	CUIT + clave de usuario de pago electrónico
Alcance	Una DDJJ por cada rubro

¿Qué es el Sistema THEMIS?

THEMIS es la plataforma digital de ANMAT donde, a partir de la Disposición 7939/2025, se gestiona la habilitación sanitaria nacional de establecimientos mediante Declaración Jurada.

A través de THEMIS, las personas humanas o jurídicas que realizan actividades de importación, elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de los productos alcanzados presentan su DDJJ y obtienen un número de legajo. El acceso se realiza en themis.anmat.gob.ar con CUIT y clave de usuario de pago electrónico.

La lógica de fondo es la de una declaración jurada: la empresa manifiesta, bajo su responsabilidad, que cumple con los requisitos vigentes y que dispone de la documentación que lo respalda, la cual debe poder presentar cuando ANMAT la requiera. La habilitación no exime de las inspecciones posteriores.

¿Quiénes deben reempadronarse?

La disposición alcanza a las empresas que realicen importación, elaboración, envasado, fraccionamiento y/o acondicionamiento de:

• Productos cosméticos, de higiene personal y perfumes.
• Productos de higiene oral de uso odontológico.
• Productos higiénicos descartables de uso externo.
• Productos higiénicos de uso intravaginal.
• Productos domisanitarios (con excepción de los clasificados como Riesgo II – Grupo B, que continúan bajo su régimen específico).

Si tu empresa ya estaba habilitada para alguno de estos rubros, debés presentar la DDJJ en carácter de “Empadronamiento”, conforme al artículo 9° de la Disposición 7939/2025. La DDJJ se realiza por cada rubro: si trabajás, por ejemplo, con cosméticos y domisanitarios, corresponde una declaración para cada uno.

Plazos y costo del empadronamiento

Este es el punto más sensible y el que conviene no dejar pasar:

• Las empresas ya habilitadas a la entrada en vigencia de la disposición tienen 180 (ciento ochenta) días hábiles administrativos para presentar la DDJJ en carácter de empadronamiento —o antes de realizar cualquier modificación (cambio de razón social, dirección técnica, ampliación de actividades, etc.), lo que ocurra primero.
• El empadronamiento no tiene arancel.
• Tras la asignación del nuevo número de legajo, se otorga un plazo de 3 años para agotar el stock de material de acondicionamiento que conserve el dato anterior.

Como los días hábiles administrativos no se cuentan en corrido, conviene verificar la fecha límite exacta para tu caso y no esperar al final del plazo: el empadronamiento exige tener la documentación y el sistema de gestión en orden.

Qué necesitás para presentar la Declaración Jurada

La DDJJ se firma bajo responsabilidad, de modo que la empresa debe tener efectivamente —y poder demostrar— el cumplimiento de los requisitos. Entre los principales:

• Estatuto social con objeto acorde a las actividades sanitarias.
• Tenencia legal del inmueble donde se desarrollan las actividades (propio o alquilado).
• Habilitación municipal de la estructura edilicia para el rubro y las actividades declaradas.
• Dirección Técnica: profesional con título universitario habilitante y matrícula vigente.
• Sistema de Gestión de la Calidad implementado, acorde a los rubros y actividades, conforme a las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) aplicables.
• Control de calidad propio o tercerizado, según corresponda al tipo de establecimiento.
• Plano funcional actualizado del establecimiento.
• Pago del arancel del trámite cuando corresponda (el empadronamiento de empresas ya habilitadas no lo abona).

Las BPF de referencia son las aprobadas por la Disposición 6477/12 (higiene personal, cosméticos, perfumes e higiene oral odontológica), la Disposición 6391/15 (domisanitarios) y el Anexo II de la propia 7939/2025 (higiénicos descartables e intravaginales).

El Sistema de Gestión de la Calidad es el corazón del trámite

Es fácil leer el reempadronamiento como un trámite digital más. No lo es. La DDJJ traslada el peso a la empresa: ANMAT puede requerir la documentación en cualquier momento y realizar inspecciones para verificar el cumplimiento de las BPF. Declarar lo que no se cumple expone a sumarios y sanciones.

Por eso, el verdadero trabajo no está en cargar datos en THEMIS, sino en llegar al empadronamiento con un Sistema de Gestión de la Calidad real, ordenado y verificable: procedimientos documentados, registros al día, dirección técnica activa y trazabilidad de cada proceso.

Qué pasa si no cumplís

El incumplimiento de la disposición puede dar lugar al inicio del sumario correspondiente y a la aplicación de sanciones previstas en la Ley N° 16.463 y la Ley N° 18.284, sin perjuicio de las medidas preventivas que ANMAT pueda disponer. En la práctica, además del riesgo regulatorio, una observación o demora puede frenar tu operación y tus ventas.

Cómo te acompaña RR Consultora

El reempadronamiento no es solo un trámite: es una oportunidad para ordenar tu empresa, fortalecer la gestión y cumplir con ANMAT de manera segura. En RR Consultora te acompañamos en todo el proceso:

• Revisión de la documentación y de la situación actual de tu habilitación.
• Verificación de los requisitos aplicables según tus rubros y actividades.
• Organización del Sistema de Gestión de la Calidad conforme a las BPF.
• Asistencia para la presentación de la Declaración Jurada en THEMIS.
• Acompañamiento técnico para evitar errores, demoras u observaciones.

Consultanos y evaluamos juntos el estado de tu PyME antes de que el plazo se acorte.

Preguntas frecuentes

¿El empadronamiento tiene costo?

No. Las empresas ya habilitadas presentan la DDJJ en carácter de empadronamiento sin abonar arancel. Otros trámites (nuevas habilitaciones, modificaciones) sí devengan los aranceles vigentes.

¿Tengo que hacer una sola DDJJ?

La DDJJ se realiza por cada rubro. Si tu empresa trabaja con más de una categoría de producto, corresponde una declaración por cada una.

¿Cómo accedo a THEMIS?

Ingresando a themis.anmat.gob.ar con tu CUIT y tu clave de usuario de pago electrónico.

¿La habilitación por DDJJ vence?

Como regla general, la declaración jurada no tiene plazo de vigencia. Existen reglas particulares para ciertos domisanitarios; conviene verificar el caso concreto.

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Este contenido es informativo y no reemplaza el asesoramiento profesional ni la normativa vigente de ANMAT. Verificá siempre los plazos y requisitos aplicables a tu situación.